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新譯通翻譯公司憑借十年翻譯成功經驗,已經為大量專業類客戶翻譯了大量的技術性文件資料,可以為客戶提供專業類翻譯的成功案例,以備客戶參考。
新譯通翻譯公司--美國FDA調查資料翻譯資料片斷摘錄:
1．在行政辦公室執行FDA檢查時，DSMA和CDRH不提供幫助，在FDA進行規范活動
時，DSMA也不提供任何幫助。
2．接待人員應知道當FDA調查員訪問時，誰負責接待。
3．通過檢查他/她的證件確定FDA調查員的訪問。
4．接待人員或最初的接觸人員應通知所有關鍵職員FDA人員已到達。
5．一些人（但不能數量太多）應一直陪伴調查員并堅持到最后。
6．若調查員不熟悉生產過程，在進人生產區域之前向其描述生產線和操作。
7．開始時，同調查員一起評審所有公司的質量方針和目標。
8．在討論基本的法律、規范、指導時，企業雇員們應彼此合作并避免爭執。
9．不要同FDA調查員爭執，避免使爭論更激烈或撒謊。
10．在回答問題之前應完全明白調查員的提問。需要的話，要求解釋�；卮饐栴}時，參考對每個問題最了解的雇員的看法。
11. 對FDA調查員的屈從角色保持敏感。在調查員進行他的工作時，不要威脅他將向他的上級主管人反映。
12. 調查員提到的偏離應盡可能得到糾正。
13．保留一份提供給FDA調查員的樣品或材料的復制品；
14．在訪問結束之前，一定要就所有偏離進行充分的討論。若有不同意見，出示所有公司信息、任何規范和官方說明以支持公司的觀點。
15．立即向當地FDA行政官員提供一份對FDA 483表格的答復信。一定要確保書面所有觀察現象，表明預計如何和何時進行糾正。若不同意觀察現象，參考規范指導等提出理由支持你的觀點。
16．合情合理地安排糾正措施的時間表——不要說明不可能在最后期限內完成或拖延完成計劃安排。
17．包含發現和糾正的補充報告應分發給適當的公司職員。
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